เมื่อเทียบกับพื้นหลังของการพัฒนาอย่างรวดเร็วของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ความต้องการลิเธียม Thionyl คลอไรด์แบตเตอรี่ CR14250 ที่กำหนดเองสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่าง ๆ ได้ระเบิด ต้องเผชิญกับข้อกำหนดของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่แตกต่างกันสำหรับการย่อขนาดแบตเตอรี่รูปแบบบรรจุภัณฑ์พิเศษและประสิทธิภาพเฉพาะผู้ผลิตแบตเตอรี่จำเป็นต้องสำรวจรุ่นของความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับพวกเขาเพื่อให้ได้การผลิตที่กำหนดเองในขณะที่มั่นใจว่าประสิทธิภาพและคุณภาพของแบตเตอรี่จะไม่ได้รับผลกระทบ
รูปแบบความร่วมมือ
R&D ร่วม
บริษัท แบตเตอรี่ควรสร้างกลไกการวิจัยและพัฒนาร่วมกับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์และร่วมกันลงทุนในทรัพยากร R&D ในช่วงเริ่มต้นของอุปกรณ์การแพทย์และการ R & D ส่งบุคลากรด้านเทคนิคเพื่อทำความเข้าใจแนวคิดการออกแบบอย่างลึกซึ้งข้อกำหนดการทำงานและข้อกำหนดสำหรับขนาดแบตเตอรี่รูปร่างประสิทธิภาพ ฯลฯ ตัวอย่างเช่นสำหรับอุปกรณ์การทดสอบทางการแพทย์แบบพกพาผู้ผลิตดำเนินการขนาดเล็ก การกระจายและโครงสร้างอิเล็กโทรดของแบตเตอรี่เพื่อให้แน่ใจว่าในขณะที่ miniaturization ตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพเช่นความจุแบตเตอรี่และการปลดปล่อยปัจจุบันตอบสนองความต้องการของการทำงานอย่างต่อเนื่องและมั่นคงของอุปกรณ์เช่นทำให้มั่นใจได้ว่าเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดสามารถทำการตรวจจับได้หลายร้อยครั้งหลังจากการชาร์จครั้งเดียว
การทำงานร่วมกันของกระบวนการผลิตที่กำหนดเอง
ในกระบวนการผลิตทั้งสองฝ่ายต้องทำงานร่วมกันเพื่อสร้างกระบวนการผลิตที่กำหนดเอง นำบรรจุภัณฑ์พิเศษเป็นตัวอย่างอุปกรณ์การแพทย์ที่ฝังได้บางตัวต้องการแบตเตอรี่เพื่อให้มีบรรจุภัณฑ์ที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ บริษัท แบตเตอรี่จำเป็นต้องทำงานร่วมกับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์เพื่อเอาชนะปัญหาบรรจุภัณฑ์เช่นการใช้วัสดุเช่นยางซิลิโคนเกรดทางการแพทย์การปรับพารามิเตอร์กระบวนการบรรจุภัณฑ์ให้เหมาะสมตามมาตรฐานการควบคุมคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์เพื่อให้แน่ใจว่าแบตเตอรี่สามารถทำงานได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลานานในสภาพแวดล้อมที่ซับซ้อนของร่างกายมนุษย์ ในเวลาเดียวกันในระหว่างกระบวนการผลิตระบบการแบ่งปันข้อมูลแบบเรียลไทม์ได้รับการจัดตั้งขึ้นเพื่อให้ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์สามารถติดตามความคืบหน้าการผลิตและข้อมูลการตรวจสอบคุณภาพของแบตเตอรี่ที่กำหนดเองได้ตลอดเวลาเช่นการตรวจสอบตัวชี้วัดสำคัญแบบเรียลไทม์เช่นอัตราการสูญเสียตนเองของแบตเตอรี่
กระบวนการพัฒนาที่กำหนดเอง
การสื่อสารความต้องการและการประเมินผล
เมื่อผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์นำเสนอข้อกำหนดที่กำหนดเอง บริษัท แบตเตอรี่จำเป็นต้องจัดระเบียบทีมข้ามแผนกอย่างรวดเร็วรวมถึงบุคลากรจากเทคนิคการผลิตคุณภาพและแผนกอื่น ๆ เพื่อสื่อสารข้อกำหนดโดยละเอียดซึ่งกันและกัน ความเข้าใจในเชิงลึกเกี่ยวกับอุปกรณ์สถานการณ์การใช้งานทางการแพทย์ความถี่การใช้งานช่วงอุณหภูมิการทำงานและพารามิเตอร์อื่น ๆ และการประเมินความเป็นไปได้ของข้อกำหนด ตัวอย่างเช่นสำหรับความต้องการแบตเตอรี่ CR14250 ที่กำหนดเองสำหรับอุปกรณ์กู้ภัยทางการแพทย์ภาคสนามในพื้นที่ที่เย็นมากประเมินว่าประสิทธิภาพของแบตเตอรี่ในสภาพแวดล้อมที่อุณหภูมิต่ำสามารถตอบสนองความต้องการเริ่มต้นและการใช้งานของอุปกรณ์และไม่ว่าจะสามารถบรรลุความจุที่ต้องการได้ภายในช่วงขนาดที่กำหนดหรือไม่ หากการประเมินเป็นไปได้แผนการพัฒนาที่กำหนดเองจะถูกกำหนดโดยละเอียด
การกำหนดสูตรแผนและการเพิ่มประสิทธิภาพ
จากผลการประเมินความต้องการ บริษัท แบตเตอรี่กำหนดแผนการออกแบบเบื้องต้นซึ่งครอบคลุมโครงสร้างวัสดุระบบไฟฟ้าเคมีและด้านอื่น ๆ ของแบตเตอรี่ จากนั้นการอภิปรายและการปรับให้เหมาะสมหลายรอบจะดำเนินการกับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ การออกแบบโครงสร้างแบตเตอรี่เป็นตัวอย่างในมุมมองของพื้นที่ภายในที่ผิดปกติของอุปกรณ์ทางการแพทย์ตำแหน่งการติดตั้งและความเครียดของแบตเตอรี่ในอุปกรณ์จะถูกจำลองผ่านเทคโนโลยีการสร้างแบบจำลอง 3 มิติและพารามิเตอร์โครงสร้างเช่นรูปร่างของเปลือกแบตเตอรี่ แบตเตอรี่.
การทดสอบตัวอย่างและข้อเสนอแนะ
ตามแผนการออกแบบที่ได้รับการปรับปรุงตัวอย่างแบตเตอรี่ที่กำหนดเองจะผลิตและส่งมอบให้กับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์สำหรับการทดสอบที่ครอบคลุม ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ทำการทดสอบการทำงานการทดสอบการปรับตัวด้านสิ่งแวดล้อมและการทดสอบความเข้ากันได้กับอุปกรณ์เกี่ยวกับแบตเตอรี่ตามมาตรฐานการทดสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์ของตนเองและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องของอุตสาหกรรมการแพทย์ ตัวอย่างเช่นในการทดสอบการทำงานความเสถียรของแรงดันไฟฟ้าและความสามารถในการส่งออกปัจจุบันที่แบตเตอรี่ไปยังอุปกรณ์จะได้รับการทดสอบเพื่อดูว่าพวกเขาตรงตามข้อกำหนดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในโหมดการทำงานที่หลากหลายหรือไม่ ในการทดสอบการปรับตัวด้านสิ่งแวดล้อมสภาพแวดล้อมที่รุนแรงเช่นอุณหภูมิสูงความชื้นสูงและระดับความสูงที่อุปกรณ์อาจเผชิญกับการทดสอบการเปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพของแบตเตอรี่ จากผลการทดสอบทั้งสองฝ่ายร่วมกันปรับปรุงและเพิ่มประสิทธิภาพแบตเตอรี่จนกว่าตัวอย่างจะตรงตามข้อกำหนดทั้งหมด
ระบบควบคุมคุณภาพ
การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ
ผู้ผลิตแบตเตอรี่ควรสร้างระบบคัดกรองและประเมินผลของผู้จัดหาวัตถุดิบที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของวัตถุดิบที่จำเป็นสำหรับแบตเตอรี่ที่กำหนดเองเช่นลิเธียม Thionyl คลอไรด์วัสดุอิเล็กโทรดวัสดุบรรจุภัณฑ์ ฯลฯ ตรงตามมาตรฐานของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์และข้อกำหนดการปรับแต่ง ลงนามในข้อตกลงคุณภาพอย่างเข้มงวดกับซัพพลายเออร์วัตถุดิบและกำหนดให้ซัพพลายเออร์จัดทำรายงานการตรวจสอบคุณภาพโดยละเอียดรวมถึงตัวชี้วัดที่สำคัญเช่นความบริสุทธิ์เนื้อหาเจือปนและเสถียรภาพของวัตถุดิบ ตัวอย่างเช่นสำหรับวัตถุดิบลิเธียม thionyl คลอไรด์ความบริสุทธิ์จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานบางอย่างเพื่อให้แน่ใจว่าเสถียรภาพของประสิทธิภาพทางเคมีไฟฟ้าของแบตเตอรี่; สำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ตัวชี้วัดความเข้ากันได้ทางชีวภาพของพวกเขาจะต้องถูกควบคุมอย่างเคร่งครัดเพื่อป้องกันอุบัติเหตุทางการแพทย์ที่เกิดจากปัญหาวัสดุ
การตรวจสอบกระบวนการผลิต
ในกระบวนการผลิตของแบตเตอรี่ที่กำหนดเองการตรวจสอบคุณภาพกระบวนการเต็มรูปแบบจะถูกนำไปใช้ ด้วยการรวมอุปกรณ์การผลิตอัตโนมัติเข้ากับระบบการจัดการข้อมูลการตรวจสอบพารามิเตอร์และการรวบรวมข้อมูลจะดำเนินการสำหรับแต่ละกระบวนการผลิต ตัวอย่างเช่นในกระบวนการสำคัญเช่นการขดลวดแบตเตอรี่การฉีดและบรรจุภัณฑ์จะมีการตั้งค่าพารามิเตอร์กระบวนการที่เข้มงวด เมื่อพารามิเตอร์ผันผวนอย่างผิดปกติระบบจะเตือนภัยโดยอัตโนมัติและหยุดการผลิตจนกว่าปัญหาจะได้รับการแก้ไข ในขณะเดียวกันระบบตรวจสอบย้อนกลับที่มีคุณภาพจะถูกสร้างขึ้นที่สถานที่ผลิตเพื่อบันทึกรายละเอียดชุดวัตถุดิบจำนวนอุปกรณ์การผลิตเวลาการผลิตและข้อมูลอื่น ๆ ของแบตเตอรี่ที่กำหนดเองแต่ละชุดเพื่อให้สาเหตุสามารถติดตามได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำเมื่อเกิดปัญหาคุณภาพ
การตรวจสอบและรับรองผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปแบตเตอรี่ CR14250 ที่กำหนดเองนั้นขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและการรับรองอย่างเข้มงวด บริษัท ได้จัดตั้งห้องปฏิบัติการที่ตรงตามมาตรฐานของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์เพื่อทำการทดสอบประสิทธิภาพที่ครอบคลุมของแบตเตอรี่รวมถึงความจุแบตเตอรี่ความต้านทานภายในลักษณะการปลดปล่อยความปลอดภัยและตัวชี้วัดอื่น ๆ ในขณะเดียวกันก็ขอการรับรองจากหน่วยงานรับรองการอนุญาตที่มีสิทธิ์ของบุคคลที่สามเช่น ISO 13485 การรับรองระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์การรับรอง CE ฯลฯ เพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดการเข้าถึงตลาดอุปกรณ์การแพทย์ระหว่างประเทศ ผ่านระบบควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดเท่านั้นที่จะสามารถใช้แบตเตอรี่ที่ปรับแต่งได้อย่างปลอดภัยและเชื่อถือได้ในสาขาอุปกรณ์การแพทย์เท่านั้นที่จะตอบสนองความต้องการส่วนบุคคลของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่แตกต่างกัน