Opportunità e sfide della personalizzazione CR14250 nel campo dei dispositivi medici

In base allo sfondo del rapido sviluppo dell'industria dei dispositivi medici, è esplosa la domanda di batteria personalizzata del litio cloruro CR14250 per vari dispositivi medici. Di fronte ai requisiti dei diversi produttori di dispositivi medici per la miniaturizzazione della batteria, forme di imballaggio speciali e prestazioni specifiche, i produttori di batterie devono esplorare un modello di stretta cooperazione con loro per ottenere una produzione personalizzata garantendo al contempo che le prestazioni e la qualità della batteria non siano interessate.

Le società di batterie dovrebbero stabilire un meccanismo di R&S congiunto con produttori di dispositivi medici e investire congiuntamente in risorse di ricerca e sviluppo. Nella fase iniziale della ricerca e sviluppo dei dispositivi medici, inviare personale tecnico per comprendere profondamente il concetto di progettazione, i requisiti funzionali e i requisiti per la dimensione della batteria, la forma, le prestazioni, ecc. Ad esempio, per le attrezzature di test medici portatili, i produttori perseguono la miniaturizzazione e la leggera pesca delle attrezzature, mentre le compagnie della batteria devono partecipare alla pianificazione dello spazio interno delle apparecchiature interne di Interna per la pianificazione interna della portata della batteria Optimizzante, e dell'ecc. La distribuzione degli elettroliti e la struttura degli elettrodi della batteria per garantire che, sebbene la miniaturizzazione, gli indicatori di prestazione come la capacità della batteria e la corrente di scarica soddisfino le esigenze del funzionamento continuo e stabile dell'apparecchiatura, come garantire che il contatore della glicemia possa eseguire centinaia di operazioni di rilevamento dopo una singola carica.

Nel processo di produzione, entrambe le parti devono lavorare insieme per stabilire un processo di produzione personalizzato. Prendendo un packaging speciale come esempio, alcuni dispositivi medici impiantabili richiedono che le batterie abbiano un imballaggio biocompatibile. Le aziende di batterie devono lavorare con i produttori di dispositivi medici per superare le difficoltà di imballaggio, come l'uso di materiali come la gomma siliconica di livello medico, l'ottimizzazione dei parametri del processo di imballaggio in conformità con gli standard di controllo di qualità dei dispositivi medici, garantendo che la batteria possa funzionare stabilmente per molto tempo nell'ambiente complesso del corpo umano e impedire problemi come la rottura dell'imballaggio. Allo stesso tempo, durante il processo di produzione, viene stabilito un sistema di condivisione dei dati in tempo reale in modo che i produttori di dispositivi medici possano tenere traccia dei dati di avanzamento e ispezione della qualità delle batterie personalizzate in qualsiasi momento, come il monitoraggio in tempo reale di indicatori chiave come il tasso di auto-scarica della batteria e la tensione del circuito aperto, per garantire un alto grado di coordinamento e transparenza nel processo di produzione.

Quando i produttori di dispositivi medici propongono requisiti personalizzati, le aziende di batterie devono organizzare rapidamente team incrociati, incluso il personale di dipartimenti tecnici, di produzione, qualità e altri dipartimenti, per comunicare requisiti dettagliati tra loro. Comprensione approfondita delle apparecchiature di scenari di applicazione medica, frequenza di utilizzo, intervallo di temperatura operativa e altri parametri e valutazione di fattibilità dei requisiti. Ad esempio, per un requisito della batteria CR14250 personalizzato per le apparecchiature di salvataggio medico in campo in aree estremamente fredde, valutare se le prestazioni della batteria in un ambiente a bassa temperatura possono soddisfare i requisiti di avvio e funzionamento dell'apparecchiatura e se può raggiungere la capacità richiesta nell'intervallo di dimensioni specificato. Se la valutazione è fattibile, viene formulato un piano di sviluppo personalizzato dettagliato.

Sulla base dei risultati della valutazione della domanda, la società di batterie formula un piano di progettazione preliminare che copre la struttura, i materiali, il sistema elettrochimico e altri aspetti della batteria. Quindi, vengono effettuati più round di discussioni e ottimizzazione del piano con produttori di dispositivi medici. Taking battery structure design as an example, in view of the irregular internal space of medical equipment, the installation position and stress of the battery in the equipment are simulated through 3D modeling technology, and the structural parameters such as the shape of the battery shell and the arrangement of the pole pieces are continuously adjusted to ensure the reliable installation and electrical connection of the battery in the equipment, while optimizing the internal ion transmission path of the battery to improve the charging and discharging efficiency of the battery.

Secondo il piano di progettazione ottimizzato, i campioni di batterie personalizzati vengono prodotti e consegnati ai produttori di dispositivi medici per test completi. I produttori di dispositivi medici conducono test funzionali, test di adattabilità ambientale e test di compatibilità con attrezzature su batterie in base agli standard di test delle prestazioni delle proprie attrezzature e alle normative pertinenti del settore medico. Ad esempio, nel test funzionale, la stabilità della tensione e la capacità di uscita corrente fornite dalla batteria all'apparecchiatura vengono testati per vedere se soddisfano i requisiti dell'attrezzatura medica in varie modalità di lavoro; Nel test di adattabilità ambientale, gli ambienti estremi come l'alta temperatura, l'elevata umidità e l'alta quota che l'attrezzatura possono affrontare sono simulate per testare le variazioni delle prestazioni della batteria. Secondo i risultati del test, entrambe le parti migliorano e ottimizzano congiuntamente la batteria fino a quando il campione non soddisfa tutti i requisiti.

I produttori di batterie dovrebbero stabilire un rigoroso sistema di screening e valutazione dei fornitori di materie prime per garantire che la qualità delle materie prime richieste per batterie personalizzate, come il litio tionile cloruro, i materiali per elettrodi, i materiali di imballaggio, ecc. Firma un rigoroso accordo di qualità con il fornitore di materie prime e richiede al fornitore di fornire un rapporto di ispezione dettagliato di qualità, inclusi indicatori chiave come la purezza, il contenuto di impurità e la stabilità delle materie prime. Ad esempio, per le materie prime al litio tionil cloruro, la purezza deve soddisfare alcuni standard per garantire la stabilità delle prestazioni elettrochimiche della batteria; Per i materiali di imballaggio, i loro indicatori di biocompatibilità devono essere strettamente controllati per prevenire incidenti medici causati da problemi di materiale.

Nel processo di produzione di batterie personalizzate, viene implementato il monitoraggio della qualità del processo completo. Combinando le apparecchiature di produzione automatizzate con un sistema di gestione delle informazioni, vengono eseguiti il ​​monitoraggio dei parametri e la raccolta dei dati per ciascun processo di produzione. Ad esempio, in processi chiave come l'avvolgimento della batteria, l'iniezione e l'imballaggio, è impostata una gamma rigorosa di parametri di processo. Una volta che i parametri fluttuano in modo anomalo, il sistema allarma automaticamente e interrompe la produzione fino a quando il problema non viene risolto. Allo stesso tempo, viene stabilito un sistema di tracciabilità della qualità nel sito di produzione per registrare in dettaglio il lotto di materie prime, il numero di attrezzature di produzione, i tempi di produzione e altre informazioni di ogni lotto di batterie personalizzate, in modo che la causa possa essere rintracciata rapidamente e accuratamente quando si verificano problemi di qualità.

I prodotti personalizzati personalizzati CR14250 sono soggetti a rigorosi ispezione e certificazione. La società ha istituito un laboratorio che soddisfa gli standard dell'industria dei dispositivi medici per condurre test completi delle prestazioni delle batterie, tra cui capacità della batteria, resistenza interna, caratteristiche di scarica, sicurezza e altri indicatori. Allo stesso tempo, cerca attivamente la certificazione da agenzie di certificazione autorevole di terze parti, come la certificazione del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485, certificazione CE, ecc. Per dimostrare che il prodotto soddisfa i requisiti di accesso al mercato dei dispositivi medici internazionali. Solo attraverso un rigoroso sistema di controllo di qualità di qualità è possibile garantire l'applicazione sicura e affidabile di batterie personalizzate nel campo dei dispositivi medici per soddisfare le esigenze personalizzate dei diversi produttori di dispositivi medici.